2010新版药典无菌检查与微生物限度检查法增修内容(9)

010新版药典无菌检查与微生物限度检查法增修内容

主办单位：中国医药生物技术协会承办单位：中国医药生物技术协会制药技术分会

③接种菌量接种菌液的体积不得超过供试品体积的0.5%~1%。④放置 20~25℃,避光贮存，贮存温度的变化应尽可能控制在最小范围，并防止被污染。

⑷存活菌数测定采用经验证的方法进行试验，计算 1ml(g)供试品各试验菌所得的菌数及各间隔时间的菌数，并换算成lg值。

⑸结果判断结果符合表3要求，可判断该产品抑菌效力符合规定。

表3抑菌剂抑菌效力判断标准 1类供试品 7天菌数下降不少于1.0 lg,14天菌数下降不少于 3.0lg,14天到28天菌数不增加。真菌与初始值比，7、14、28天菌数均不增加。 2类供试品细菌 14天菌数下降不少于2.0 lg,14天到28天菌数不增加。真菌与初始值比，14、28天菌数均不增加。 3类供试品细菌 14天菌数下降不少于1.0 lg,14天到28天菌数不增加。真菌与初始值比，14、28天菌数均不增加。 4类供试品细菌，真菌与初始值比，14、28天菌数均不增加。注：1、表中“不增加”是指对前一个测定时间，试验菌增加的数量不超过0.5 lg。 2、0时菌数(初试值)供试品加入试验菌，摇匀，立即取样检查，培养，计数，为0时菌数。细菌

二、药品微生物检验替代方法验证指导原则

⒈目的⑴是为所采用的试验方法能否替代药典规定的方法用于药品微生物的检验提供指导。⑵在控制药品微生物质量中，需要采用替代方法时，应进行方法的验证，确认其应用效果优于或等同于药典的方法。

⒉微生物检验的类型及验证参数药品微生物检验方法主要分

两种类型定性试验定量试验⒊生物试验的特殊性抽样误差操作误差稀释误差培养误差计量误差计数误差药品质量标准分析方法验证指导原则不完全宜于微生物替代方法的验证。

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