2010新版药典无菌检查与微生物限度检查法增修内容(6)

010新版药典无菌检查与微生物限度检查法增修内容

主办单位：中国医药生物技术协会承办单位：中国医药生物技术协会制药技术分会

7、控制菌检查增修订⑴增加控制菌检查用培养基的适用性检查；检查项目包括促生长、抑制及指示能力检查参照表2

⑵新增培养基适用性检查方法①液体培养基促生长能力检查。②固体培养基促生长能力检查。③培养基抑制能力检查。④液体培养基指示能力检查。⑤固体培养基指示能力检查。试验结果与对照培养基比较

沙门菌

控制菌检查用培养基的适用性检查控制菌检查用培养基的促生长、抑制及指示能力检查控制菌检查大肠埃希菌培养基胆盐乳糖特性试验菌株促生长能力大肠埃希菌抑制能力金黄色葡萄球菌促生长能力+指示能力大肠埃希菌

大肠菌群

MUG曙红亚甲蓝或麦康凯促生长能力+指示能力大肠埃希菌乳糖胆盐促生长能力大肠埃希菌抑制能力金黄色葡萄球菌乳糖发酵促生长能力+指示能力大肠埃希菌曙红亚甲蓝或麦康凯促生长能力+指示能力大肠埃希菌

促生长能力乙型付伤寒沙门菌促生长能力乙型付伤寒沙门菌抑制能力金黄色葡萄球菌胆盐硫乳琼脂或沙门、志贺氏属琼脂培养基促生长能力+指示能力乙型付伤寒沙门菌曙红亚甲蓝琼脂或麦康凯琼脂培养基促生长能力+指示能力乙型付伤寒沙门菌三糖铁琼脂培养基指示能力乙型付伤寒沙门菌铜绿假单胆盐乳糖促生长能力铜绿假单胞菌胞菌抑制能力金黄色葡萄球菌溴化十六烷基三促生长能力铜绿假单胞菌甲铵琼脂抑制能力大肠埃希菌绿脓菌素测定用培养基促生长能力+指示能力铜绿假单胞菌金黄色葡亚碲酸盐肉汤促生长能力金黄色葡萄球菌萄球菌抑制能力大肠埃希菌卵黄氯化钠琼脂促生长能力+指示能力金黄色葡萄球菌或甘露醇盐琼脂抑制能力大肠埃希菌梭菌梭菌增菌培养基促生长能力生孢梭菌哥伦比亚琼脂促生长能力生孢梭菌白色念沙氏葡萄糖肉汤促生长能力白色念珠菌珠菌沙氏葡萄糖琼脂促生长能力+指示能力白色念珠菌念珠菌显色培养基促生长能力+指示能力白色念珠菌吐温80玉米琼脂促生长能力+指示能力白色念珠菌

营养肉汤四硫磺酸钠亮绿

⑶控制菌检查

法增修订内容①疑似致病菌的确证微生物控制菌检查中没有规定进一步确证疑似致病菌的方法。选择已被认可的菌种鉴定方法。如《伯杰氏细菌鉴定手》。②控制菌检查方法验证删去阴性菌对照组。

③大肠菌群检查用胆盐乳糖培养基改为乳糖胆盐。④改梭菌检查用庖肉培养基为梭菌增菌培养基。⑤改梭菌培养时间72~96小时为48小时。

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