2010新版药典无菌检查与微生物限度检查法增修内容(16)

010新版药典无菌检查与微生物限度检查法增修内容

主办单位：中国医药生物技术协会 承办单位：中国医药生物技术协会制药技术分会

⒐实验记录的保存

实验结果可靠性的依赖于试验严格按照标准操作规程进行，包括正确的试验操作、实验记录、(所有关键的实验细节)，以便确认数据的完整性。

⒑结果的判断

由于微生物试验的特殊性，在实验结果分析时，应从各个可能的方面去考虑，不但要假设被污染，而且要考虑微生物在原料、辅料或试验环境中存活的可能性。此外，还应考虑微生物生长特性。

⑴对实验结果应进行充分和全面的评价。⑵实验结果不符合药典各论要求或另外建立的质量标准，应进行原因调查。

⑶异常结果分析时，应充分考虑实验室环境、抽样区的防护条件、样品在该检验条件下以往检验的情况，样品本身具有使微

生物存活或繁殖的特性等情况。

⑷如果依据分析调查结果发现试验有错误而判实验结果无效，那么这种情况必须记录。实验室也必须认可复试程序，如果需要，可按相关规定重新抽样，但抽样方法

不能影响不符合规定结果的分析调查。

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