2010新版药典无菌检查与微生物限度检查法增修内容(19)

010新版药典无菌检查与微生物限度检查法增修内容

主办单位：中国医药生物技术协会 承办单位：中国医药生物技术协会制药技术分会

血透消毒隔离不严引发丙肝事件

卫生部通报20名太原血透染丙肝事件

安徽霍山血透病人复检28人确认感染丙肝病毒 安徽安庆30余名血透病人感染丙肝病毒 安徽再现“丙肝事件”寿县16人感染

透析期间14名病人患上丙肝，白银市医院成被告 无锡滨湖医院血透病人惊爆丙肝交叉感染

尿毒症病人血透治疗后染丙肝告医院索赔140万 大理州人民医院血液透析患者感染丙肝57例

尿毒症病人血透治疗后染丙肝告医院索赔140万；

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制药行业消毒灭菌不严引发的重大事件

欣弗事件：2006年3、4月，部分患者在使用华源药业生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣弗”）后，出现胸闷、腹泻、过敏性休克等严重不良症状。事件波及全国10

多个省份，造成近百人不良反应，并导致11人死亡。

2006年11

月

1日晚，肇事企业安徽华源生物药业有限公司(以下简称华源药业)原总经理裘祖贻，在公司办公室自杀身亡。据推测，其自杀原因可能是承受不了“欣弗”事件的重压。

SFDA事后检测发现该注射液：

无菌检验不合格，热源质检测不合格！

欣弗事件原因查明

经国家药监部门调查，华源药业在生

产

“

欣弗

”过程中，未按批准的工艺参数灭菌，影响了灭菌效果。

批准的灭菌程序：105℃，30min；

实际的灭菌程序：101℃—104℃，1min-4min。

三、消毒灭菌技术应用进展

灭菌程序需要验证和监测！

（一）压力蒸汽灭菌技术

适用于耐高温、耐高湿的医疗器械和物品的灭菌。不

压力蒸汽灭菌需要关注的问题

设备、人员、操作规范、监测技术的保障！

能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌。

关注复杂管腔器械的灭菌：

如何验证蒸汽的穿透？ 如何进行灭菌效果的监测？

我们该选择怎样的PCD监测装置？

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