2010新版药典无菌检查与微生物限度检查法增修内容(2)

010新版药典无菌检查与微生物限度检查法增修内容

主办单位：中国医药生物技术协会承办单位：中国医药生物技术协会制药技术分会

四、试验稀释液、冲洗液增修订为⒈增加根据供试品的特性，可选用其他经验证过的适宜的溶液作为稀释液、冲洗液。⒉试验中使用的中和剂、灭活剂和表面活性剂除证明其有效性外还应证明对污染的微生物无影响修改为无毒性。

五、方法验证试验增修订内容⒈试验菌株删除铜绿假单胞菌增加大肠埃希菌及大肠埃希菌菌液的制备(同金黄色葡萄球菌)。⒉薄膜过滤法供试品用量将规定量供试品按薄膜过滤法过滤修改为取每种培养基规定接种的供试品总量。

六、供试品的无菌检查增修订内容⒈检验量直接接种法除另有规定外，每份培养基接种的供试品量按表2、表3规定删除采用直接接种法时的规定。⒉阴性对照无菌试验中若使用表面活性剂等应证明其有效性且对微生物生长无影响修改为无毒性。

⒊薄膜过滤法①增加了抗生

素供试品滤膜选择的指导应选择低吸附的滤器及滤膜。②若需要冲洗滤膜,每张滤膜每次冲洗量一般为 100ml,且冲洗量不宜过大修改为总冲洗量不得超过1000ml。⑴水溶液供试品含抑菌成分需用适量的冲洗液冲洗膜修改为所用的冲洗量、冲洗方法同方法验证试验.

⑵装有药物的注射器供试品取规定量，删去装上无菌针头….修改为排出注射器中的内容物至无菌容器中，若需要可吸入稀释液或标签所示的溶剂溶解，或非水溶性制剂供试品项下方法操作。⑶无菌气雾剂供试液的制备将供试品置冰室修改为置至少 -20℃的冷冻室约1小时。

⒋直接接种法删除β-内酰胺类或磺氨类供试品。

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