2010新版药典无菌检查与微生物限度检查法增修内容(7)

010新版药典无菌检查与微生物限度检查法增修内容

主办单位：中国医药生物技术协会承办单位：中国医药生物技术协会制药技术分会

增加了白色念珠菌检验方法增菌培养沙氏葡萄糖肉汤培养基。分离培养划线接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基平板上。

鉴定试验典型菌落⒈沙氏葡萄糖琼脂培养基菌落呈乳白色偶见淡黄色，表面光滑有浓酵母气味，时间稍久则菌落增大，颜色变深、质地变硬或有皱摺。⒉念珠菌显色培养基菌落呈绿色或翠绿色菌落生长。

新增微生物限度检查法指导原则⒋确认试验取1%吐温80-玉米琼脂培养基培养物进行染色，镜检及芽管试验。结果判断非革兰阳性菌，显微镜下未见厚膜孢子、假菌丝、芽管判未检出白色念珠菌。一、抑菌剂效力检查法指导原则二、药品微生物检验替代方法验证指导原则三、微生物限度检查法应用指导原则四、药品微生物实验室规范指导原则

一、抑菌剂效力检查法指导原则⒈指导原则的目的⑴是为测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力及生产企业在制剂研发阶段抑菌剂的确定提供指导。⑵为防止药品由于微生物污染而引起变质，对服用者造成不良反应，在药品生产过程中加入一定剂量的抑菌剂。⑶抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理，不能作为非灭菌制剂降低微生物污染的唯一途径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。

⒉使用范围及原则⑴使用范围如果药物本身不具有充分的抗菌活性，应根据制剂特性添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏和使用过程中可能发生的微生物污染和繁殖，对患者造成伤害。

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