2010新版药典无菌检查与微生物限度检查法增修内容(3)

010新版药典无菌检查与微生物限度检查法增修内容

主办单位：中国医药生物技术协会承办单位：中国医药生物技术协会制药技术分会

表1、表2、表3增修订表1 (第3列)接种每种培养基改为所需的最少检验数量表2 (表题)上市抽验样品(液体制剂)的最少检验数量修改为液体制剂最少检验量及上市抽验样品的最少检验数量第二列每支样品接入每管培养基的最少样品量修改为每支供试品接入每管培养基的最少样品量第三列最少检验数量(瓶或支)≤1全量 20①修改为供试品最少检验数量(瓶或支) 10①注①每种培养基各接种10支供试品修改为若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基，那么表中的最少检验数量加倍。表3 (表题)将上市抽验样品(固体制剂)的最少检验量修改为固体制剂最少检验量及上市抽验样品的最少检验数量”第三列最少检验数量、≤1全量 20①修改为供试品最少检验数量(瓶或支) 10①注①每种培养基接种10支培养基修改为若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基，那么表中的最少检验数量加倍。

修改内容微生物限度检查增修定内容 1、培养条件控制菌培养温度35℃~ 37℃修改为30℃~35℃。

增修订内容2、结果报告特殊品种可以最小包装单位报告特殊品种包括∶⑴药典规定微量包装药品的检验量可以酌减。⑵一些贵重药品也应考虑检验量。

3、检验量增修订内容⑴中药膜剂检验量50 cm2修改为100cm2。⑵沙门菌检验量修改为检验量为20 g或20ml并注明(其中10 g用于阳性对照)。

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