2010新版药典无菌检查与微生物限度检查法增修内容(5)

010新版药典无菌检查与微生物限度检查法增修内容

主办单位：中国医药生物技术协会承办单位：中国医药生物技术协会制药技术分会

2.新增常见干扰物的中和剂和灭活方法参见表1常见干扰物的中和剂或灭活方法

6、供试品检查增修订内容

⑴平皿法删去采用平皿法进行菌数测定时，连续2~3个稀释级的供试液。修改为按计数方法的验证试验确认的程序进行供试液制备。

⑵培养时间修改内容除另有规定外，细菌培养48小时改为3天，霉菌、酵母菌培养72小时改为 5天，必要时，可适当延长培养时间至7天进行菌落计数并报告。

⑶菌数报告规则增修订内容⒈若同稀释级两个平板的菌落平均数不小于15,则两个平板的菌落数不能相差1倍或以上。⒉细菌、酵母菌和霉菌平均菌落数在 30~300、30~100之间的稀释级修改为选取菌落数小于300

cfu和100cfu的稀释级作为菌数报告的依据。

⑷薄膜过滤法增修订内容新增内容采用其它直径的滤膜，冲洗量应相应的进行调整(如使用膜直径增大冲洗液量也应相应增加，可保证冲洗液覆盖整个滤膜)。删去每片滤膜的总过滤量不宜过大，修改为总冲洗量不得超过1000ml。

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