2010新版药典无菌检查与微生物限度检查法增修内容(12)

010新版药典无菌检查与微生物限度检查法增修内容

主办单位：中国医药生物技术协会承办单位：中国医药生物技术协会制药技术分会

四、药品微生物实验室规范指导原则

⒈目的该指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。⒉药品微生物的检验的对象具特殊性；活的生物、分布不均匀、重现性差必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室规范要求进行试验。

①检验人员和管理人员培训⒊药品微生物实验室规范包括以下几个方面人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等。⑴人员从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景

进行岗前培训检验人员技能培训熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。

⒉培养基管理人员①其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符。不断接受系统的教育与职责范围相关的培训。②客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。该指导原则对培养基的

制备、储存、灭菌及质量控制进行了指导。

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