2010新版药典无菌检查与微生物限度检查法增修内容(15)

010新版药典无菌检查与微生物限度检查法增修内容

主办单位：中国医药生物技术协会承办单位：中国医药生物技术协会制药技术分会

⒋菌种的管理严格的程序化管理实验室必须建立菌种保存和使用文件的程序管理制度

⒌实验室的布局和运行⑴实验室布局设计的基本原则①具有检测所需的适宜、充分的设施条件。②合理的布局与设计，具有独立的实验室、辅助区域各区域应有明确标识。③建立控制程序和标准操作规程。

⒍建立合理的控制程序和标准操作规范⑴对进出洁净区域的人和物建立控制程序和标准操作规程。⑵消毒剂的配制应按标准操作规程配制，对所用的消毒剂种类应定期更换，使用的消毒剂应无菌。

⑶建立检样品传递、储存、处置和识别管理程序。⑷建立带菌培养物溢出的意外事件制定处理规程。⑸建立合理的取样控制程序和标准操作规范。

⒏文件⒎设备实验室应配备与检验能力和工作量相适应的仪器设备，其类型、测量范围和准确度等级应满足检验所采用标准的要求，设备的安装和布局应便于操作，易于维护、清洁和校准。使用的消毒剂应无菌。建立相应的操作和维护和保养的标准操作规程。文件应当充分表明试验是在实验室里按可控的检查法进行的，一般包括以下方面：质量管理文件、程序文件、技术操作文件。

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