2010新版药典无菌检查与微生物限度检查法增修内容(11)

010新版药典无菌检查与微生物限度检查法增修内容

主办单位：中国医药生物技术协会承办单位：中国医药生物技术协会制药技术分会

⑴处理方法①应采用能使微生物生长的

更高稀释级供试液进行方法验证试验。②若采用允许的最高稀释级供试液进行验证试验还存在一株或多株试验菌的回收率达不到要求。处理方法应选择回收情况最接近要求的方法进行供试品的检测。

③在以上情况下，生产单位或研制单位应进行全面的风险评估以保证检验方法的可靠性，从而保证产品质量。

5.控制菌的确证没有规定进一步确证疑似致病菌的方法。仅规定若供试品检出疑似致病菌，确证的方法应选择已被认可的菌种鉴定方法。

⒍微生物限度标准该指导原则对标准执行中存在的问题进行了分析和指导；⑴明确了微生物限度标准使用范围⑵标准执行①必检项目②原则性要求 (丸剂、口服片剂、胶囊剂、颗粒剂),应对其被微生物污染的风险进行评估。

⑶用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法要求。⑷用于创伤程度难以判断的局部给药制剂，若没有证据证明药品不存在安全性风险则应符合无菌检查法要求。⑸眼用制剂应符合无菌检查法要求。

⑹含动物类原药材粉的口服中药制剂要求不得检出沙门菌。其中的动物类原药材粉是指除蜂蜜、王浆、动物角、阿胶外的所有动物类原药材粉，如牡蛎、珍珠等贝类，海蜇、冬虫夏草、人工牛黄等。⑺制定合理、安全和严格的微生物限度标准

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