2010新版药典无菌检查与微生物限度检查法增修内容(14)

010新版药典无菌检查与微生物限度检查法增修内容

主办单位：中国医药生物技术协会承办单位：中国医药生物技术协会制药技术分会

验证试验除另有规定外，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行一次。试验的菌种可根据培养基的用途从相关附录中进行选择，也可增加从生产环境及产品中常见的污染菌株。

试验结果处理若不符合规定，不得使用并应查明原因，以防止问题重复出现。特用途培养基⑴用于环境监控的培养基须特别防护,最好终端灭菌。⑵用于鉴定微生物的

诊断试剂与培养基质量控制试验相似。在试剂用于未知样品鉴定前，应选择正确的标准质控菌，按规定进行试验。

⒊菌种实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化，⑴使尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。⑵按统一操作程序制备的菌株是微生物试验结果一致性的重要保证。

该指导原则对菌种的来源、菌种保藏、菌种的传代和使用、菌种的管理进行了详细的说明和指导。

2、菌种保藏的原则⑴标准储备菌株可用于制备每月或每周一次转种的工作菌株.冷冻菌株一旦解冻转种制备工作菌株后,不得重新冷冻或再次使用。⑵工作菌株不可代替标准菌株，标准菌株的商业衍生物仅可用作工作菌株。

3、菌种的传代和使用⑴工作菌种的传代次数应严格控制，不得超过5代防止过度的传代造成菌种变异,工作菌株不可代替标准菌株.⑵任何亚培养的形式均被认为是转种或传代一次。实验室应对工作菌株的特性和纯度进行确认。

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