体外诊断试剂注册(备案)管理办法(征求意见稿)-2014(9)

过临床试验和/或通过临床实践数据、文献资料等非临床试验的方式对拟申报产品进行临床性能确认的过程。

体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人（备案人）应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估，综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行的评价。申请人（备案人）应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。

第二十九条 办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；

（二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局依据上述原则制定、调整并公布。

第三十条 申请人（备案人）可以按照拟定的产品技术要求对临床评价用样品自行检验，或委托其他具备检验能力的检验机构进行检验，检验合格后方可用于临床评价。

第三十一条 同一注册申请包括不同包装规格时，可只采用一个包装规格的样品进行临床评价。

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