体外诊断试剂注册(备案)管理办法(征求意见稿)-2014(8)

中须注明委托项目名录，附双方协议书，并保证所有试验数据和资料的真实性。

第二十四条 体外诊断试剂临床性能评估应通过临床评价完成。体外诊断试剂临床评价由申请人（备案人）在申请注册（备案）前完成。临床研究评价的要求，适用本办法第四章的相关规定。

第二十五条 申请人（备案人）应保证研制过程真实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应符合质量管理体系的相关要求。

第二十六条 省级食品药品监督管理部门应对申请人拟提交的注册申报资料（重点是临床试验报告）和样品研制、生产过程的真实性组织核查。申请人在提出质量管理体系核查申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的机构不在申请人所在省（区、市）辖区内的，申请人所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。

进口体外诊断试剂在境内开展临床试验的由其境内代理人所在省（区、市）食品药品监督管理部门组织真实性核查。

第二十七条 国家食品药品监督管理总局和省（区、市）食品药品监督管理部门根据需要，要求申请人或者研究机构按照申报资料项目、方法和数据进行重复试验，并派员现场核查试验过程，也可委托有关研究机构进行重复试验。

第四章 临床评价

第二十八条 体外诊断试剂临床评价是指申请人（备案人）通 — 58 —

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