体外诊断试剂注册(备案)管理办法(征求意见稿)-2014(12)

量管理规范的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。

第四十三条 用于注册检验、临床评价的样品，其制备、生产过程应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

第四十四条 境内申请人申请第二类、第三类体外诊断试剂注册前，应当向省级食品药品监督管理部门申请质量管理体系核查。省级食品药品监督管理部门根据医疗器械生产质量管理规范的相关规定进行核查，并出具核查报告。

质量管理体系核查重点是对申请人是否具有与研制相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，所用实验动物、试剂、原材料等是否符合有关要求和规定，并核查所有实验数据和资料的真实性，以确认申请人在研发环节是否建立了符合法规要求的质量管理体系，并有效运行。

第四十五条 国家食品药品监督管理总局在组织进口体外诊断试剂的技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。核查时间不计算在审评时限内。

第六章 产品技术要求和注册检验

第四十六条 体外诊断试剂产品技术要求，是指为实现体外诊断试剂产品预期用途所制定的产品性能要求以及检验方法。境内体外诊断试剂的产品技术要求还应当包括对原材料、生产工艺及半成品的技术要求。

第四十七条 体外诊断试剂标准物质，是指供体外诊断试剂试 — 62 —

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