体外诊断试剂注册(备案)管理办法(征求意见稿)-2014(6)

册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。

未经任何修饰，其自身并无诊断功能，须经过标记或者优化后才能成为体外诊断试剂组成部分的特殊物质，亦无需申请注册。该类物质单独上市销售时，应说明其来源、组成成分、效价或者活性单位等，同时注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。

第十八条 国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品的分类界定，并根据产品的风险等情况对诊断试剂产品的分类进行调整。

对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接按照本办法的规定申请第三类体外诊断试剂注册，也可以依据本办法判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确定后，按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局应当按照风险程度确定类别，并按照确定的类别进行审查。经审查予以注册的境内第二类体外诊断试剂，国家食品药品监督管理总局将申报资料和审查意见转申请人所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局核发注册证。经审查确定为境内第一类体外诊断试剂的，国家食品药品监督管理总局将申报资料和审查意见告知申请人所在设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。

第十九条 申请注册的体外诊断试剂应当采用符合命名原则的通用名称。

体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：

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