体外诊断试剂注册(备案)管理办法(征求意见稿)-2014(3)

的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册（备案）管理的法律、法规、规章和技术要求。

第八条 申请注册（办理备案）的进口体外诊断试剂，应当在申请人（备案人）所在国家或地区获得医疗器械上市许可。

申请人（备案人）所在国家或地区不把该产品作为医疗器械管理，申请人（备案人）需提供相关证明文件，包括所在国家或地区批准的该产品合法上市销售的证明文件。

第九条 境外申请人（备案人）办理进口体外诊断试剂注册（备案），应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

申请人（备案人）委托代理人办理体外诊断试剂注册（备案）事宜的，除代理人的变更备案外，其他各项申请事项均应当由该代理人具体办理。

第十条 境外申请人（备案人）在中国境内的代理人应当承担以下责任：

（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人（备案人）的联络；

（二）向申请人（备案人）如实、准确传达相关的法规和技术要求；

（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外申请人（备案人），同时向相应的食品药品监督管理部门报告；

（四）体外诊断试剂上市后的产品召回；

（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第十一条 境外申请人（备案人）应当提供售后服务，并在中 — 53 —

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