体外诊断试剂注册(备案)管理办法(征求意见稿)-2014(19)

请登记事项变更。

其他注册证及附件载明内容发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。包括：

（一）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的供应商；

（二）变更检测条件及阳性判断值或参考区间等；

（三）变更注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法；

（四）变更产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等；

（五）变更产品储存条件和/或产品有效期；

（六）增加临床适用范围，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等；

（七）变更生产地址（生产场所的实质性变更）；

（八）其他可能影响产品安全性、有效性的变更。

下列情形不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请办理：

（一）已上市销售产品基本反应原理改变；

（二）已上市销售产品阳性判断值或参考区间改变，并具有新的临床诊断意义；

（三）其他影响产品性能的重大改变。

第七十五条 食品药品监督管理部门对登记事项变更资料符合要求的，应当在5个工作日内予以变更，发给医疗器械注册变更批件。对登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当在5个工作日内一次性告知需要补正的全部资料。对不予变更的， — 69 —

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