体外诊断试剂注册(备案)管理办法(征求意见稿)-2014(15)

自收到申报资料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，予以受理。 食品药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。

第五十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作。

第五十七条 食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行技术审评，必要时可调阅原始研究资料。审评过程中，需要咨询专家或举行听证的，技术审评机构将书面告知申请人，咨询专家或举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内。

第五十八条 技术审评过程中需要注册申请人补正资料的，技术审评机构应当一次性告知注册申请人需要补正的全部资料。注册申请人应当自接到补正通知之日起一年内，按照技术审评机构的要求提供补正资料；技术审评机构应当自收到补正资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补正资料的时间不计算在审评时限内。

第五十九条 申请人对补正资料通知内容有异议的，可向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。

第六十条 注册申请人逾期不补正资料的，由技术审评机构向 — 65 —

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