ISO9001：2015质量管理体系要求(8)

帮助审核员理解ISO9001：2015质量管理体系要求(FDIS)。

的要求。

4.4质量管理体系及其过程

4.4.1组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，组织应：

a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d)确定这些过程所需的资源并确保其可用性；e)规定这些过程的职责和权限；

f)应对按照6.1的要求确定的风险和机会；

g)评价这些过程并实施所需的变更，以确保这些过程实现预期的结果；h)改进过程和质量管理体系。4.4.2组织应保持必要程度的文件化信息：

a)保持文件化信息，为过程运行提供支持；b)保留文件化信息，以证实过程是按策划执行的。

5领导力

5.1领导力和承诺5.1.1总则

最高管理者应通过以下方面证实其领导力和对质量管理体系承诺：

a)对质量管理体系的有效性承担责任；

b)确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向和组织情境保持一致；c)确保将质量管理体系要求融入组织的业务过程；d)促进过程方法和基于风险的思维的应用；e)确保获得质量管理体系所需的资源；

f)传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性；g)确保质量管理体系实现其预期的结果；

h)鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；i)增强改进；

j)支持其他相关管理者在其负责的区域证实其领导力。

注：本标准中的“业务”从广义上解释为对于组织的存在而言具有核心价值的活动，组织可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。

5.1.2以顾客为关注焦点

最高管理者应通过以下方面，证实其对以顾客为关注焦点的领导力和承诺：

a)确定、理解和持续满足顾客要求和适用的法律法规要求；

b)确定和应对影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险与机会；c)保持以增强顾客满意为关注焦点。5.2质量方针5.2.1制定质量方针

最高管理者应建立、实施和保持质量方针，方针应：

a)与组织的宗旨和情境相适应，并支持其战略方向；b)提供制定质量目标的框架

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