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ISO9001:2015质量管理体系要求(13)

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帮助审核员理解ISO9001:2015质量管理体系要求(FDIS)。

a)提供与产品和服务有关的信息;b)问询,合同或订单的处理,包括更改;

c)获取顾客关于产品和服务的反馈,包括顾客抱怨;d)顾客财产的处理和控制;

e)相关时,确定应急措施的特定要求。8.2.2与产品和服务有关的要求的确定

在确定提供给顾客的产品和服务的要求时,组织应确保:

a)产品和服务要求得到确定,包括:1)适用的法律法规要求;2)组织认为必要的要求。

b)组织能够满足其所提供产品和服务的索赔要求。8.2.3与产品和服务有关的要求的评审

8.2.3.1组织应确保其有能力满足提供给顾客的产品和服务的要求,组织应在向顾客承诺提供产品和服务之前实施评审,包括:

a)顾客规定的要求,包括交付和交付后活动的要求;

b)顾客虽然没有明示,但规定用途或已知的预期用途所必需的要求;c)组织规定的要求;

d)适用于产品和服务的法律法规要求;e)与以前表述不一致的合同或订单的要求。

组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。

顾客没有提供其要求的文件化说明时,组织应在接受前对顾客要求进行确认。8.2.3.2适用时,组织应保留以下方面的文件化信息:

a)评审结果;

b)产品和服务的任何新要求。8.2.4产品和服务要求的变更

若产品和服务要求发生变更,组织应确保相关的文件化信息得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则

组织应建立、实施和保持设计和开发过程,以适用于确保后续的产品和服务的提供。8.3.2设计和开发的策划

在确定设计和开发的阶段和控制时,组织应考虑:

a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性;b)所需的过程阶段,包括适用的设计和开发评审;c)所需的设计和开发的验证和确认;d)设计和开发过程涉及的职责和权限;

e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源;f)控制设计和开发过程涉及的个人之间的接口的需求;g)顾客和用户参与设计和开发过程的需求;h)后续的产品和服务提供的要求;

i)顾客和其他有关相关方对设计和开发过程所期望的控制程度;j)证实设计和开发要求已得到满足所需的文件化信息。8.3.3设计和开发的输入

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