医疗器械法律法规(15)

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四、医疗器械质量检测检验机构的要求 1.基本具备认可条件已获计量认证证书。具有按GB/T15481-2000 《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95%,并按批准的技术性文件运行，建立管理程序符合《医疗器械检测机构评审细则》的要求

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