医疗器械法律法规(12)

2 )安全标准——医用电气安全通用要求标准\GB 9706.1-2007(可打印).pdf医用电气安全专用要求标准\GB 9706.3-2000 医用电气设备 第2部分：诊断X射线发 生装置的高压发生器安全专用要求.pdf 标准\GB 9706.11-1997 医用电气设备 第二部分 医用诊断X射线源组件和X射线管组 件安全专用要求.pdf 标准\GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分 安全通用要

求三,并列标准诊断X射 线设备 辐射防护通用要求.pdf 标准\GB 9706.14-1997医用电气设备_第2部分_X射线设备附属设备安全专用要 求.pdf 标准\GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电 气系统安全要求.pdf 基础标准——通用技术条件YY/T 0106-2008 医用诊断X射线机通用技术条件、实 验方法标准\GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法.pdf、标准\YY /T 0291-2007_医用X射线设备环境要求及试验方法.pdf医用材料等； 管理标准——医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准\yy 0287-2003 医疗 器械 质量管理体系 用于法规的要求. 风险分析标准\yy 0316-2003 医疗器械 风险管 理对医疗器械的应用. 等。 产品标准——医疗器械产品、产品通用技术要求等。

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