药品经营企业质量文件管理操作规程(4)

由质量部组织相关部门联合质量负责人审核文件废除申请，并对其他相关的质量文件进行审核评估，确保其他受影响的质量文件作相应的处理。文件废除申请最终由质量负责人批准。

废除后的质量文件原稿由质量部存档，各相关部门接收的质量文件复印件由质量部收回销毁。

11.文件的存档

一般情况下，质量文件原稿作永久存档。

设备设施验证、校准文件作永久存档。

质量管理记录，包括非电子形式存档的采购记录、收货记录、验收记录、养护记录、出库复核记录、销售记录、运输记录、文件销毁记录、文件废除记录、文件复审记录等记录原件，按相关操作规程规定的保存时限进行存档。

未经质量负责人批准，不得销毁任何质量文件。

12.文件的销毁

需要销毁的文件，由质量部统一收回并申请销毁。文件的销毁需由质量负责人批准并完成文件销毁记录。

13.本文件相关附件：

(1)文件复审记录

(2)文件复审清单

(3)质量文件废除审批表

(4)质量文件分发及签收记录

(5)质量文件存档台账

(6)质量文件销毁记录

14.文件修订历史：

(1)XXX年XXX月制定。

(2)XXX年XXX月第一次修订。

(3)XXX年XXX月第二次修订。

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