药品经营企业质量文件管理操作规程

药品经营企业质量文件管理操作规程

一、目的：

制订本操作规程的目的是建立质量文件的规程，规范本企业质量文件的管理工作。

二、依据：

《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。

三、责任:

质量负责人、质量部、各部门负责人负责确保本操作规程的实施。

四、操作规程内容

1.本操作规程所称的质量文件包括质量管理制度、质量管理操作规程、

各部门各岗位的质量管理职责及质量管理记录、报告、档案等。

2.质量文件的起草

质量部依据药品管理相关法律法规和质量管理工作需要，组织制定质量文件，确定文件题目、编号等。

其他部门根据日常工作需要，提出质量文件的编制要求，审核质量文件内容是否符合企业实际情况。

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