药品经营企业质量文件管理操作规程(2)

质量文件的编号固定如下：文件类型-四位流水号，如：

质量管理制度：ZD-0001;

操作规程：CZ-0001;

部门及岗位职责：ZZ-0001;

质量管理记录和档案：JL-0001

3.质量文件的审核

质量部、质量负责人、文件相关部门负责文件的审核工作。质量文件的审核主要关注如下：

(1)符合药品管理法及其他相关法规。

(2)符合国家药品标准及其他行业标准。

(3)符合公司实际运行情况。

(4)和公司其他质量文件内容之间是否存在冲突。

(5)文件的可操作性。

(6)文件的格式、编号、内容等的规范性。

4.文件的批准。

质量部和各相关部门审核确认无误的质量文件，由质管员打印并交由起草人、各审核人签名。最后，由质量负责人批准定稿。质量负责人并同时确定文件的执行时间。

5.文件的培训

经质量负责人批准后，起草人应确保在规定的执行时限前，组织文件的培训，保证有关执行或操作人员明确文件的各项要求。

6.文件执行

文件自执行之日起开始执行，旧版文件自动作废。

7.文件的分发

(1)文件原稿由质量部存档。

质管员负责按照文件分发列表的要求复印文件原告，并将文件复印件分发至相应部门。负责将旧版文件收回。

各部门文件签收人员在文件分发记录签收。

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