药品经营企业质量文件管理操作规程(3)

8.文件的复审

(1)质量部负责组织文件的定期复审，最少每2年复审1次。

(2)文件复审工作由质量部和文件相关部门共同完成，由质量部负责整合

所有部门的复审意见，形成复审结果并提交质量负责人审批。

(3)综合各部门及质量负责人的复审意见后，由质量部按照复审结果最终

形成以下复审清单：

?无需处理文件清单：即文件保持原状，不需要做任何处理。

?需要修订文件清单：即文件需要进一步修订，需详细列出需要修订的

内容和拟修订内容。

?需要废除文件清单：即文件不再适用，需要申请废除。

(4)各复审清单由相关复审人员和质量负责人签批。并由质量部负责按照

签批的复审清单组织下一步的文件处理工作。

9.文件的修订

文件起草人或其他相关人员，负责按照文件修订要求对文件作出修订。修订后的文件按照新制定文件的审核、批准、培训等流程的要求处理。

质量文件修订除了复审结果的原因外，通常还可能因为以下原因：

(1)相关法律法规、国家药品标准或其他行业标准发生改变。

(2)公司其他文件发生改变而受到影响。

(3)发生重大质量事故、客户投诉等认为需要修订文件的。

(4)其他原因。

一般情况下由文件相关部门提出文件的修订需求，由质量部负责组织其他相关部门，联合质量负责人对修订需求进行评估，形成最终的文件修订意见。

文件的修订应在如实记录在文件修订记录上。

10.文件的废除

当存在如下情况时，文件相关部门可以申请废除相关文件。

(1)文件复审认为无继续执行必要。

(2)相关法律法规、国家药品标准、行业标准等发生变化，相关文件不再

适用。

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