安瓿灭菌器清洁验证方案(6)

药品GMP设备清洁验证

5.3.3、检验方法：将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，用超声波洗涤2min，取洗涤水进行微生物限度检查。用营养琼脂培养基倒入培养皿中，取棉签洗涤水0.1ml均匀涂在每个培养皿的培养基上，各接种10个培养皿，30-35℃培养72小时，观察菌落数，将每个培养皿菌落总数相加，每个棉签菌落数=（菌落数总和×总体积）/4。 6、清洁保质期：3天，见《清洁保质期验证报告》 7、待清洁期限：≤10小时，见《清洁期限验证报告》

8、验证实施：以上验证各批次生产完成设备用完按设备清洁规程清洗后，按以上规定的取样部位和取样方法进行取样检测。同法进行三次。 10、验证总结及评价：

按该清洁操作规程清洁该设备能达到预期效果，可继续执行该操作规程

签字： 日期： 年 月 日

11、验证批准：

该清洁规程能持续有效清洁此设备，并达到清洁标准，可继续执行该清洁规程。

签字： 日期： 年 月 日

附件：1.设备清洁程序验证取样记录

2.设备清洁程序验证检测结果记录 3.设备清洁程序验证周期

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