安瓿灭菌器清洁验证方案(5)

药品GMP设备清洁验证

4.2、检验方法确认：

棉签擦拭目测法，微生物残留检测法 4.3验证依据

4.3.1、安瓿灭菌器清洁操作规程； 4.3.2、清洁验证品种的风险评估；

4.4、验证品种确认：通过风险评估，确定龟鹿二仙膏作为清洁验证品种。

4.6、微生物检测取样：《微生物残留擦拭取样回收率验证方案》。 4.7、取样位置确认：

本次验证在搅拌器、罐内壁进行取样。 5、验证指标 5.1、清洁过程

灭菌结束后关闭蒸汽及切断电源，待灭菌柜柜内冷却后，用板刷将柜内的玻屑清扫尽，用饮用水和洁净抹布擦拭柜内至干净。用饮用和洁净抹布擦拭灭菌车及所连接的管线至表面无污迹，将灭菌柜门关好，灭菌车摆放整齐。将工具送回一般区清洗间，用饮用水清洗干净，摆放整齐。

5.2、化学残留验证指标

5.2.1、目测：设备内外无残留、无污迹。用湿润棉签擦拭，棉签不带色。 5.2.2、残留物限度的检测：澄清度、PH值

5.2.2.1、可接受范围：澄清无异物、PH值在6.5-8.5之间

5.2.2.2、取样方法：按清洁验证取样操作规程（SOP-ZL-00100）操作 5.2.2.3、检验方法：见《中国药典附录》 5.3、微生物限度

5.3.1、取样方法：《微生物残留擦拭取样回收率验证方案》 5.3.2、可接受范围：每个棉签菌落群≤50个

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