安瓿灭菌器清洁验证方案(3)

药品GMP设备清洁验证

1、概述

安瓿灭菌器在口服液体制剂车间消毒间内。主要用于消毒，是为龟鹿二仙膏、蛇胆川贝液2个产品的共线设备。由于安瓿灭菌器经常更换品种生产，为防止污染和交叉污染，需通过有效的清洗将上批药品残留在生产设备中的物质减少到不会影响下批产品的疗效、质量和安全性的程度。因此建立规范的清洁程序必须能够保证按程序清洁后设备表面残留物不超过预先确定的残留物限量。

3、验证背景及目的

为了保证产品质量和安全性，防止污染和交叉污染，制定了安瓿灭菌器清洁操作规程。为了证明清洁操作规程的清洁效果，特起草本清洁验证方案进行验证。 4、验证前的确认 4.1、人员培训确认：

为保证验证工作能够顺利进行,在工艺验证之前，由质量部对验证小组组员进行系统的培训，详见下表:

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