食品药品安全十项工作制度(8)

五、药品不良反应、医疗器械

不良事件报告制度

１、根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和检测管理办法》等有关法律、法规，特制订本制度。

２、监管站工作人员应及时收集、分析、整理、上报发生的不良反应（事件）信息。

３、对辖区内发生严重、罕见、新的药品（医疗器械）不良反应（事件）病例，在核实后３日内上报；一般药品（医疗器械）不良反应（事件）病例，整理后１５日内上报；死亡病例知悉后立即上报。 ４、发现药品（医疗器械）不良反应（事件）时，应及时向省市药品（医疗器械）不良反应（事件）监测中心或县食品药品监督管理部门报告。

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