药厂管理标准文件(16)

PV-02-QA-024/1.0 PV-02-QA-025/1.0

原料药

PV-02-QA-026/1.0 PV-02-QA-027/1.0 PV-02-QA-028/1.0 PV-02-QA-029/1.0 PV-02-QA-030/1.0 PV-02-QA-031/1.0 PV-02-QA-032/1.0 PV-02-QA-033/1.0 PV-02-QA-034/1.0 PV-02-QA-035/1.0 PV-02-QA-036/1.0 PV-02-QA-037/1.0 PV-02-QA-038/1.0 PV-02-QA-039/1.0

三、操作标准文件1、质量保证部

SOP-02-QA-001/1.0 SOP-02-QC-101/1.0 SOP-02-QC-102/1.0 SOP-02-QC-103/1.0 SOP-02-QC-104/1.0 SOP-02-QC-105/1.0 SOP-02-QC-106/1.0

产品工艺验证 空调净化系统验证

纯化水系统验证 空调净化系统验证 料液过滤系统验证 产品工艺验证 母液回收生产工艺验证 成品均一性验证

筛后大颗粒回收工艺验证 灭菌柜验证 净化工作台验证 结晶罐验证 洁净地漏验证 双锥干燥器清洁验证 振荡筛清洁验证 结晶罐清洁验证

取样标准操作规程

报告书的分类、编号标准操作规程 玻璃量器编号标准操作规程

检定菌种复苏、接种与保存标准操作规程 无菌实验室清洗消毒标准操作规程 无菌室和微生物室穿衣标准操作规程 无菌室洁净工作服清洁、灭菌、保管标准操作规程

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