药品经营质量管理规范现场检查指导原则(国家局新版GSP指导原则)食药监药化监〔2014〕20号
质量管理制度应当包括以下内容： (一)质量管理体系内审的规定； (二)质量否决权的规定； (三)质量管理文件的管理； (四)质量信息的管理； (五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； (六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； (七)特殊管理的药品的规定； (八)药品有效期的管理； (九)不合格药品、药品销毁的管理； 72 *03601 (十)药品退货的管理； (十一)药品召回的管理； (十二)质量查询的管理； (十三)质量事故、质量投诉的管理； (十四)药品不良反应报告的规定； (十五)环境卫生、人员健康的规定； (十六)质量方面的教育、培训及考核的规定； (十七)设施设备保管和维护的管理； (十八)设施设备验证和校准的管理； (十九)记录和凭证的管理； (
二十)计算机系统的管理； (二十一)执行药品电子监管的规定； (二十二)其他应当规定的内容。
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