药品经营质量管理规范现场检查指导原则(国家局新版GSP指导原则)(17)

药品经营质量管理规范现场检查指导原则(国家局新版GSP指导原则)食药监药化监〔2014〕20号

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对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当 拒收。 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库， 必要时向当地药品监督管理部门报告。 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并 由质量管理部门处理。 企业按《规范》规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。 购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传。 应当建立专门的直调药品验收记录。 验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共 和国药典》规定的贮藏要求进行储存。 储存药品相对湿度为35%~75%。 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红 色，待确定

药品为黄色。 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免 损坏药品包装。 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。

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