药品经营质量管理规范现场检查指导原则(国家局新版GSP指导原则)(19)

药品经营质量管理规范现场检查指导原则(国家局新版GSP指导原则)食药监药化监〔2014〕20号

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药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境 和其他药品造成污染。 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门 确认。 对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。 对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。 不合格药品的处理过程应当有完整的手续

和记录。 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的 身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药 品。 企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 企业应当做好药品销售记录，应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产 厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期 等内容。 中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单 价、金额、销售日期等内容。

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