药品经营质量管理规范现场检查指导原则(国家局新版GSP指导原则)(16)

药品经营质量管理规范现场检查指导原则(国家局新版GSP指导原则)食药监药化监〔2014〕20号

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供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递 和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样

验收。 抽取的样品应当具有代表性。 同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装 可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、 核对。 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日 期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到 货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药 品电子监管网系统平台。

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