药品经营质量管理规范现场检查指导原则(国家局新版GSP指导原则)(15)

药品经营质量管理规范现场检查指导原则(国家局新版GSP指导原则)食药监药化监〔2014〕20号

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采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数 量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情

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形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送 到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。 企业应当建立质量评审和供货单位质量档案。 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记 录核对药品，做到票、账、货相符。 随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数 量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状 况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标 志，通知验收。 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

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