药品经营质量管理规范现场检查指导原则(国家局新版GSP指导原则)(11)

药品经营质量管理规范现场检查指导原则(国家局新版GSP指导原则)食药监药化监〔2014〕20号

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库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、 交叉污染、混淆和差错。 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者 混入假药。 库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。 库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交

换的设备。 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。 库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。 库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。 库房应当有包装物料的存放场所。 库房应当有验收、发货、退货的专用场所。 库房应当有不合格药品专用存放场所。 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。 直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜) 。 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。

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