药品经营质量管理规范现场检查指导原则(国家局新版GSP指导原则)(18)

药品经营质量管理规范现场检查指导原则(国家局新版GSP指导原则)食药监药化监〔2014〕20号

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药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘 米，与地面间距不小于10厘米。 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。 中药材和中药饮片分库存放。 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。 拆除外包装的零货药品应当集中存放。 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。 未经批准的人员不得进入储存作业区。 储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。 养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。 养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。 养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。 养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录， 并通知质量管理部门处理。 养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方 法不得对药品造成污染。 养护人员应当定期汇总、分析养护信息。 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过 有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

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