药品经营质量管理规范现场检查指导原则(国家局新版GSP指导原则)(8)

药品经营质量管理规范现场检查指导原则(国家局新版GSP指导原则)食药监药化监〔2014〕20号

58 59 60 61 62 63 64

*02802 02901 02902 03001 03002 03003 **03101

从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考 核合格后方可上岗。 企业应当制定员工个人卫生管理制度。 企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并 建立健康档案。 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、 操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文 件管理操作规程进行，并保存相关记录。 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 文件文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅。 企业应当定期审核、修订文件。 企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作 现场出现。 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

65 66 67 68 69 70 71

质 量 管 理 体 系 文 件

*03201 03301 03302 03303 03401 03402 03501

百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说教育文库药品经营质量管理规范现场检查指导原则(国家局新版GSP指导原则)(8)在线全文阅读。