药品经营质量管理规范现场检查指导原则(国家局新版GSP指导原则)(13)

药品经营质量管理规范现场检查指导原则(国家局新版GSP指导原则)食药监药化监〔2014〕20号

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企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统， 实现药品质量可追溯， 并满足药

品电子监管的实施条件。 企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。 企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、 固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。 企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。 企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的 要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份， 备份数据应当存放在安全场所。 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售 人员的合法资格。 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和 企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： (一) 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； (二)营业执照及其年检证明复印件； (三) 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； (四)相关印章、随货同行单(票)样式； (五)开户户名、开户银行及账号； (六) 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

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