药品经营质量管理规范现场检查指导原则(国家局新版GSP指导原则)(12)

药品经营质量管理规范现场检查指导原则(国家局新版GSP指导原则)食药监药化监〔2014〕20号

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*04902 *04903 04904 04905 *04906 *04907 *05001 *05101 *05102 *05103 05201 *05301 *05302 *05303 *05304 *05401 05501 05502 05503 *05601

经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。 对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。 经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。 经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 运输冷藏、 冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、 保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、 定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、 定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处 理和预防措施等。 验证应当按照预先确定和批准的方案实施。 验证报告应当经过审核和批准。 验证文件应当存档。 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

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