2010版—空调系统GMP实施指南(9)

空调系统GMP实施指南 2 对受控环境的要求

2 对受控环境的要求

2.1 药品生产对环境的基本要求

【背景介绍】

在药品生产过程中，存在着各种各样的影响药品质量的因数，包括环境空气带来的污染，药品间的交叉污染和混淆，操作人员的人为差错等。为此，必须建立起一套严格的药品生产质量管理制度，最大限度的减少影响药品质量的风险，确保患者的安全用药。

作为药品生产质量控制系统的重要组成，药厂HVAC系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、悬浮粒子、微生物等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求，避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。另外药厂HVAC系统还可起到减少和防止药品在生产过程中对人造成的不利影响，并且保护周围的环境。

【法规要求】

我国的《药品生产质量管理规范》（GMP）对药品生产环境的基本要求作了明确规定：

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