2010版—空调系统GMP实施指南(2)

目录 空调系统GMP实施指南

3.5.5 非GMP 因素 ........................................................................................................ 67 3.5.6 房间空气系统 ....................................................................................................... 70 3.5.7 调试和确认 ........................................................................................................... 71 3.5.8 生命周期成本关注 ............................................................................................... 72 3.5.9 HVAC系统的清洁和维护 ...................................................................................... 73 3.5.10 实例分析 ............................................................................................................. 73 3.6 原料药生产空调系统 ...................................................................................................... 78

3.6.1 简介....................................................................................................................... 78 3.6.2 环境标准和GMP .................................................................................................. 79 3.6.3 设计考虑因素 ....................................................................................................... 80 3.6.4 非GMP因素 ......................................................................................................... 84 3.6.5 空气系统 ............................................................................................................... 85 3.6.6 风道系统 ............................................................................................................... 86 3.6.7 典型HVAC系统 ................................................................................................... 87 3.6.8 调试....................................................................................................................... 90 3.6.9 成本关注 ............................................................................................................... 91 3.6.10 HVAC的清洁和维护 ............................................................................................ 91 3.6.11 实例分析 ............................................................................................................. 92 3.7 其他药品生产空调系统 .................................................................................................. 94

3.7.1 包装/贴签 ............................................................................................................. 94 3.7.2 化学实验室 ........................................................................................................... 95 3.7.3 质量控制实验室 ................................................................................................... 97 3.7.4 取样/分配 ............................................................................................................. 98 3.7.5 仓库....................................................................................................................... 99 3.8 设计确认 ........................................................................................................................ 100 4 系统调试、确认和运行(Commissioning、Qualification and Operation) .............................. 102

4.1 空气处理设备 ................................................................................................................ 102

4.1.1 简介..................................................................................................................... 102 4.1.2 空气处理机组 ..................................................................................................... 102 4.1.3 风机和驱动装置 ................................................................................................. 108 4.1.4 加热和冷却盘管 ................................................................................................. 110 4.1.5 加湿器 ................................................................................................................. 111 4.1.6 空气过滤 ............................................................................................................. 112 4.1.7 除湿..................................................................................................................... 112 4.1.8 风管..................................................................................................................... 116 4.1.9 风阀和百叶窗 ..................................................................................................... 116 4.1.10 风口 .................................................................................................................. 117 4.1.11 除尘/排烟系统设计 ......................................................................................... 117 4.2 空气过滤 ........................................................................................................................ 119

4.2.1 简介..................................................................................................................... 119 4.2.2 空气过滤器工作原理 ......................................................................................... 120 4.2.3 空气过滤器类型 ................................................................................................. 123 4.2.4 空气过滤器性能 ................................................................................................. 123 4.2.5 我国空气过滤器标记方法 ................................................................................. 125 4.2.6过滤器应用 .......................................................................................................... 126 4.3 设备安装 ........................................................................................................................ 128

4.3.1 简介..................................................................................................................... 128 4.3.2 风管系统安装 ..................................................................................................... 128 4.3.3 通风机的安装 ..................................................................................................... 130 4.3.4 空调机组的安装 ................................................................................................. 130 4.3.5 高效过滤器的安装 ............................................................................................. 132

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