2010版—空调系统GMP实施指南(14)

2 对受控环境的要求 空调系统GMP实施指南

2.3 国外法规对药品生产受控环境的基本要求

【背景介绍】

国外相关的药品生产管理法规，包括欧洲药品管理局（EMEA）,美国食品药品管理局（FDA）, 世界卫生组织（WHO）等，在其各自颁布的药品生产质量管理文件中，对无菌药品的生产环境的空气悬浮粒子数、微生物限度等作了具体规定。

A. 欧盟（EMEA）的基本要求

欧盟的欧洲药品管理局（EMEA）的GMP, 第四卷，“附录1, 无菌医药产品的制造”（2009年3月1日生效，其中轧盖条款2010年3月1日生效）中，对无菌药品生产环境的洁净等级作了规定：

对空气悬浮离子的要求

表 2-1 EMEA对空气悬浮粒子的要求

对微生物限度的要求

表 2-2 EMEA对微生物限度的要求

8

百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说教育文库2010版—空调系统GMP实施指南(14)在线全文阅读。