2010版—空调系统GMP实施指南(10)

2 对受控环境的要求 空调系统GMP实施指南

2.2 中国法规对药品生产受控环境的基本要求

在中国新版《药品生产质量管理规范 》（GMP）“附录一：无菌药品”中，对无菌药品生产过程的空气悬浮粒子、微生物限度及其监测等作了具体规定,同时对无菌药品生产各过程的洁净度要求，也作了明确说明。

【法规要求】

对空气悬浮粒子的基本要求

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