空调系统GMP实施指南 1 简介
1 简介
1.1 背景
暖通空调系统（以下简称HVAC）是制药工业的一个关键的系统，它对制药工厂能否实现其向患者提供安全有效的产品的目标具有重要的影响。如果药品生产环境得到妥善的设计、建造、调试、运转和维护，则有助于确保产品的质量，提高产品的可靠性，同时降低工厂初期的投资成本和后期的运转成本。
对于制药工业而言，HVAC系统的设计还需要其他方面的考虑，特别是关于如何提供一个清洁、安全的空间环境。HVAC系统是企业能源消耗的一个重要组成部分，设计中必须将药品GMP和良好工程实践规范（GEP）融合在一起。
1.2 目的
本指南的目的是理解HVAC系统在保护产品、人员及环境等方面所起作用的重要性，并针对HVAC系统在制药工厂内的实施情况提出了具体建议，由此帮助实现对空气悬浮粒子的全面控制。
1.3 范围
本指南：
为各类制药生产设施提供辅助资料和HVAC系统规范； 概述HVAC系统的基本原理，由此帮助达成共识，并统一术语。
本指南还将涵盖生命周期内HVAC系统的各种要求，包括：
确定用户需求； 系统的设计
系统的建设（包括设备规格与安装要求）； 系统的调试/确认； 系统的运转/维护。
本指参考了如下一些组织/机构的建议、标准和准则：
世界卫生组织（WHO）
人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH） 国际标准化组织（ISO） 欧洲药品管理局（EMEA） 美国食品与药物管理局（FDA） 国际医药品稽查协约组织（PIC/S） 国际制药工程协会（ISPE） 欧洲药品管理局（EMEA）
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