2010版—空调系统GMP实施指南(6)

表格索引 空调系统GMP实施指南

表格索引

表 2-1 EMEA对空气悬浮粒子的要求 ....................................................................................... 8 表 2-2 EMEA对微生物限度的要求 ........................................................................................... 8 表 2-3 FDA对空气悬浮粒子和微生物限度的要求 ................................................................... 9 表 2-4 WHO对空气悬浮粒子的要求 ......................................................................................... 9 表 2-5 WHO对微生物限度的要求 ............................................................................................. 9 表 2-6 国际标准化组织对洁净受控环境中悬浮粒子浓度的要求 .......................................... 10 表 2-7 药品生产受控环境的分级对比表 ................................................................................. 11 表 3-1 参数风险评估表 ............................................................................................................. 23 表 3-2 空气尘埃粒子污染类型 ................................................................................................. 64 表 3-3 过滤器效率 ..................................................................................................................... 65 表 3-4 LEV 系统布置 – 就地区域和集中LEV系统的比较 ................................................ 69 表 3-5 粉尘最小推荐输送速度 ................................................................................................. 71 表 4-1 组合空调机组的基本规格 ........................................................................................... 103 表 4-2 空气处理机组的标记代号 ........................................................................................... 103 表 4-3 空气污染物类型（1μm=0.000001米= 0.00004英寸） ............................................. 117 表 4-4 建议采用的标准最低输送速度。 ............................................................................... 118 表 4-5 不同粒径粒子在空气中的悬浮时间............................................................................ 119 表 4-6 过滤器比较-预过滤器 .................................................................................................. 123 表 4-7 过滤器比较-HEPA/ULPA ............................................................................................ 124 表 4-8 我国空气滤过器标记方法 ........................................................................................... 125 表 4-9 我国高效、超高效过滤器标记方法............................................................................ 126 表 4-10 建议维护频率 ............................................................................................................... 142

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