2010版—空调系统GMP实施指南(19)

空调系统GMP实施指南 3 系统设计

对产品和工艺过程的了解是良好暖通空调系统设计的关键。

D. 污染控制

医药洁净室暖通空调系统应能控制空气污染，以保证药品的纯度、均一性和品质。洁净室污染控制通常可通过下述方式实现，即：向工作场所送入经过净化过滤的空气，同环境空气混合并稀释洁净室空气中的污染物。

E. 微粒总数与活性微粒

大多数尘埃粒子都不具有生命力，只有一小部份（<1％）微粒具有生命力，比如细菌和病毒，它们是可以繁殖的，因此这些带有微生物的活性微粒同不带微生物的微粒一起运动，由此会污染到其它微粒。

F. 温度、湿度对污染控制的影响

健康人产生的环境污染物很少：在基本上坐着工作时，一名普通工人每分钟释放100,000个微粒（粒径≥0.3μm）。一名发热、身体不适的工人每分钟可能释放数百万个上述粒径范围内的微粒，包括更多的细菌。较高的温度和湿度还会加快表面微生物和霉菌的生长速度，由此对产品质量产生影响。

G. 单向流罩（UFH）对换气率的影响

由单向流罩流出的空气常比洁净室内空气洁净得多，这部份来自UFH的相对洁净的空气与暖通空调（HVAC）系统的送风共同稀释室内含尘空气。

除可减少室内微粒外，UFH罩内空气还有助于加快洁净室的自净速率。但是，在计算房间换气率时，不能将UFH罩最大风量包括在内，过滤后的空气返回进气口仅能在局部区域创造超净环境，因为：

这部份空气仅对气流流经的区域产生影响，若罩入口靠近室内送风口，空气也可从捷径进入UFH罩，无助于在室内混合空气。

流出UFH罩的空气可能不如洁净室送风同样洁净，尽管罩下的关键位置可列入A级，但流出空气中可能已带有设备和人员散发的污染物。

通过在洁净室内使用配有HEPA的风机过滤机组（FFU）也同样可以提高室内空气洁净度和自净率。

H. 洁净室气流流向

室内送风口和排风口相对于污染源/热源以及气流障碍物的位置对于污染控制十分重要，可通过调整未端送风口和排风口的位置，使产品和操作人员得到防护。过高的风速可能会在操作人员附近产生漩涡或涡流，增加了在有害物质暴露下的风险。在污染源附近设置局部送风和排风的做法是最为有效的。

利用适当的流速和方向的置换气流（例如在单向流罩、局部排放口比利用稀释通风能够更快地清除污染物，布置大量等间距分布的送风口（在相同流速条件下）能在室内形成“活塞流”。在这种情况下，空气基本上从天花垂直向下流动，但流速并不恒定，这样能导致较

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