2010版—空调系统GMP实施指南(15)

空调系统GMP实施指南 2 对受控环境的要求

B. 美国食品药品监督管理局（FDA）的基本要求

美国食品药品监督管理局（FDA），《工业指南－用无菌工艺生产的无菌药品》（2004年10月），对无菌药品的生产环境洁净等级作了规定：

对空气悬浮粒子和微生物限度的要求

表 2-3 FDA对空气悬浮粒子和微生物限度的要求

C. 世界卫生组织(WHO)的基本要求

世界卫生组织（WHO）在其专家委员会技术报告 TRS902,2002, 附录6，对无菌药品的生产环境的洁净等级作了规定：

对空气悬浮粒子的要求

表 2-4 WHO对空气悬浮粒子的要求

对微生物限度的要求

表 2-5 WHO对微生物限度的要求

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